Monday, May 16, 2022

Bencana pencegahan Covid-19: Kelulusan pendaftaran bersyarat

Secara Rawak

KUCHING: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk seperti butiran di bawah untuk kegunaan semasa bencana bagi pencegahan Covid-19:

Evusheld 100 mg/ml Solution For Injection (Tixagevimab 100 mg/ml & Cilgavimab 100 mg/ml)

  • Pemegang pendaftaran produk: Astrazeneca Sdn. Bhd.
  • Pengilang: Astrazeneca AB, Sweden.
  • Indikasi: Digunakan sebagai pencegahan jangkitan Covid-19 berikutan prapendedahan Covid-19 pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun dan ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kg; dan
  1. Individu yang berkemungkinan tidak memperolehi tindak balas imun yang mencukupi terhadap vaksinasi COVID-19; atau
  2. Individu yang tidak disyorkan vaksinasi COVID-19.
  • Penggunaan produk Evusheld ini adalah berdasarkan garis panduan klinikal yang dikeluarkan oleh KKM.

Keputusan itu dibuat melalui mesyuarat pihak berkuasa kawalan dadah (PBKD) kali ke-372 yang bersidang pada Khamis.Kelulusan

Sebagai makluman, menurut Ketua Pengarahnya Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah,  produk ini tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi Covid-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan SOP yang masih perlu dilaksanakan.

“KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk ini dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit-over-risk) bagi produk tersebut kekal positif,’ katanya.

“KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan Covid-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan,” katanya. 

Ikuti Facebook Kami

Artikel Terbaru